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无菌接触碟的适用性检测

2019-11-26

无菌接触碟一般会在哪些方面进行使用呢?用于商业的接触碟还需要进行一定的适用性检查吗?

接触碟:广泛应用于制药、食品以及化妆品等企事业单位的洁净环境微生物检测,比传统的棉签方法更简便、准确。可用于对洁净环境中的微生物进行动态、静态监测,以及检验消毒效果等。

无菌接触碟

检测方法:

1、从冰箱取出待使用接触碟,放置,恢复室温;

2、检查接触碟的标签,确认在效期内使用;

3、检查接触碟包装、外观,弃去有缺陷的平皿;

4、选定待检处,拆开包装,打开接触碟上盖,手拿将带有琼脂的培养基底部,将有琼脂的

一面扣压到待检部位,轻轻按压8~ 10 秒钟;

5、盖上接触碟上盖,置培养箱中培养。

如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关的附录中进行选择,也可增加生产环境及产品中的常见污染菌株。

无菌接触碟

促生长试验从药典的表述上来看,验证的目的是培养基的灭菌方法和条件,而不是对于日常的控制要求。

从这个角度上理解,我个人认为促生长试验仅需要在培养基灭菌验证的验证批去进行,确定了灭菌的参数和配制的方法后,更多的要求是日常的监控,包括pH的检查、适用性试验、定期的稳定性检查以及确定有效期,同时对于每个灭菌批次,也需要关注其配制的过程以及灭菌的参数控制是否在规定的范围内。

对于商业化的批次,不能仅要求对方提供了COA,还有必要对COA的内容进行一个复核性检查,规定复核性检查的内容。或者至少对COA的版本控制有要求,初始的质量审计中要去确保其COA的标准和实际的需求是否一致,比如是否包括了中控过程中的pH,是否提供了灭菌曲线,是否进行了适用性检查和促生长试验等内容。

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